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            氟康唑氯化鈉注射液作用原理及注意事項的立項申請

            來源: 更新日期:2019-04-22 15:52:51

            報告內容

            第一節  氟康唑氯化鈉注射液的簡介

            氟康唑氯化鈉注射液,適應癥為本品主要用于以下適應癥中病情較重的患者:1.念珠菌病:用于治療口咽部和食道念珠菌感染;播散性念珠菌病,包括腹膜炎、肺炎、尿路感染等;念珠菌外陰陰道炎。尚可用于骨髓移植患者接受細胞毒類藥物或放射治療時,預防念珠菌感染的發生。2.隱球菌病:用于治療腦膜以外的新型隱球菌病;治療隱球菌腦膜炎時,本品可作為兩性霉素B聯合氟胞嘧啶初治后的維持治療藥物。3.球孢子菌病。4.本品亦可替代伊曲康唑用于芽生菌病和組織胞漿菌病的治療。(立項申請)

            第二節  氟康唑氯化鈉注射液的作用及原理

            適應癥

            本品主要用于以下適應癥中病情較重的患者:

            1.念珠菌病:用于治療口咽部和食道念珠菌感染;播散性念珠菌病,包括腹膜炎、肺炎、尿路感染等;念珠菌外陰陰道炎。尚可用于骨髓移植患者接受細胞毒類藥物或放射治療時,預防念珠菌感染的發生。

            2.隱球菌病:用于治療腦膜以外的新型隱球菌病;治療隱球菌腦膜炎時,本品可作為兩性霉素B聯合氟胞嘧啶初治后的維持治療藥物。

            3.球孢子菌病。

            4.本品亦可替代伊曲康唑用于芽生菌病和組織胞漿菌病的治療。

            藥理毒理

            1.藥理

            本品屬吡咯類抗真菌藥。抗真菌譜較廣。口服及靜注本品對人和各種動物真菌感染,如念珠菌感染(包括免疫正常或免疫受損的人和動物的全身性念珠菌病)、新型隱球菌感染(包括顱內感染)、糠秕馬拉色菌、小孢子菌屬、毛癬菌屬、表皮癬菌屬、皮炎芽生菌、粗球孢子菌(包括顱內感染)及莢膜組織胞漿菌、斐氏著色菌、卡氏枝孢菌等有效,本品的作用機制主要為高度選擇性干擾真菌的細胞色素P-450的活性,從而抑制真菌細胞膜上麥角固醇的生物合成。

            2.毒理

            致畸作用:大鼠經口給予氟康唑20mg/kg,可輕度延遲分娩過程,但不影響其生育力。大鼠圍產期研究結果,雌鼠給予20mg/kg和40mg/kg時,某些動物出現難產和延遲分娩。主要表現為死胎數量輕度增加和存活新生鼠數量減少。大劑量氟康唑對大鼠分娩的影響可能與其可特異性地降低該種屬動物的雌激素水平有關。

            致突變:Ames實驗、小鼠淋巴瘤LS178Y細胞系試驗、動物骨髓微核試驗、人體淋巴細胞染色體試驗結果均為陰性。

            致癌作用:試驗進行了小鼠和大鼠分別按2.5、5或10毫克/公斤體重/日劑量(約為人體推薦劑量的2~7倍)口服氟康唑24個月,提示氟康唑無致癌作用。但雄性大鼠接受本品劑量為5mg/kg和10mg/kg,連續給藥24個月,可見動物肝細胞腺瘤發生率增高。

            藥代動力學

            靜脈給予本品100 mg,平均血藥峰濃度(Cmax)為4.5~8 mg/L。表觀分布容積(Vd)接近于體液總量。本品血漿蛋白結合率低(11%~12%),在體內廣泛分布于皮膚、水皰液、腹腔液、痰液等組織體液中,尿液及皮膚中藥物濃度約為血藥濃度的10倍;水皰皮膚中約為2倍;唾液、痰、水皰液、指甲中與血藥濃度接近;腦膜炎癥時,腦脊液中本品的濃度可達血藥濃度的54%~85%。本品少量在肝臟代謝。主要自腎排泄,以原形自尿中排出給藥量的80%以上。血漿消除半衰期(t1/2)為27~37小時,腎功能減退時明顯延長。血液透析或腹膜透析可部分清除本品。

            第三節 氟康唑氯化鈉注射液的注意事項

            1.常見消化道反應,表現為惡心、嘔吐、腹痛或腹瀉等。

            2.過敏反應:可表現為皮疹,偶可發生嚴重的剝脫性皮炎(常伴隨肝功能損害)、滲出性多形紅斑。

            3.肝毒性:治療過程中可發生輕度一過性血清氨基轉移酶升高,偶可出現肝毒性癥狀,尤其易發生于有嚴重基礎疾病(如艾滋病和癌癥)的患者。

            4.可見頭暈、頭痛。

            5.某些患者,尤其有嚴重基礎疾病(如艾滋病和癌癥)的患者,可能出現腎功能異常。

            6.偶可發生周圍血象一過性中性粒細胞減少和血小板減少等血液學檢查指標改變,尤其易發生于有嚴重基礎疾病(如艾滋病和癌癥)的患者。

            禁忌

            對本品或其他吡咯類藥物有過敏史者禁用。

            注意事項

            1.本品與其他吡咯類藥物可發生交叉過敏反應,因此對任何一種吡咯類藥物過敏者禁用本品。

            2.由于本品主要自腎排出,因此治療中需定期檢查腎功能。用于腎功能減退患者需減量應用。

            3.本品目前在免疫缺陷者中的長期預防用藥,已導致念珠菌屬等對氟康唑等吡咯類抗真菌藥耐藥性的增加,故需掌握指征,避免無指征預防用藥。

            4.治療過程中可發生輕度一過性血清氨基轉移酶升高,偶可出現肝毒性癥狀。因此用本品治療開始前和治療中均應定期檢查肝功能,如肝功能出現持續異常,或肝毒性臨床癥狀時均需立即停用本品。

            5.本品與肝毒性藥物合用、需服用本品兩周以上或接受多倍于常用劑量的本品時,可使肝毒性的發生率增高,故需嚴密觀察,在治療前和治療期間每兩周進行一次肝功能檢查。

            6.本品應用療程應視感染部位及個體治療反應而定。一般治療應持續至真菌感染的臨床表現及實驗室檢查指標顯示真菌感染消失為止。隱球菌腦膜炎或反復發作口咽部念珠菌病的艾滋病患者需用本品長期維持治療以防止復發。

            7.接受骨髓移植者,如嚴重粒細胞減少已先期發生,則應預防性使用本品,直至中性粒細胞計數上升至1×109/L以上后7天。

            8.腎功能損害者,可按前述方案調整用藥劑量(見【用法用量】);血液透析患者在每次透析后可給予本品一日量,因為3小時血液透析可使本品的血藥濃度降低約50%。

            孕婦及哺乳期婦女用藥

            1.動物試驗中,本品高劑量給予動物時可出現流產、死胎增多、幼年動物肋骨畸形、腭裂等變化。雖然在人類中未發現此類情況,但孕婦仍應禁用。

            2.尚無母乳中含本品濃度的數據,故哺乳期婦女慎用或服用本品時暫停哺乳。

             

            免責申明:本文僅為中經縱橫市場研究觀點,不代表其他任何投資依據或執行標準等相關行為。如有其他問題,敬請來電垂詢:4008099707。特此說明。

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